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Messa a punto e validazione delle caratteristiche tecnologiche e farmaco-biologiche di materiali polimerici per uso medicale.
Maghetti, Anna Chiara
2008-03-10
Abstract
L’obiettivo di questa ricerca era quello di mettere a punto un nuovo materiale plastico
(registrato con il nome di Smart Flat®) per uso medicale a base di Polivinilcloruro (PVC)
per la produzione di sacche da raccolta impiegate in sistemi per dialisi peritoneale. Tale
materiale doveva essere goffrato in modo da facilitare l’apertura al momento dell’utilizzo e
che doveva poter essere sterilizzato in autoclave senza collabire su sé stesso anche se
vuoto. Inoltre la sacca doveva essere dotata di una speciale finestra trasparente che
permettesse in ogni momento l’ispezione visiva della soluzione in essa contenuta.
Poiché la contemporanea presenza nella sacca di una parte plastica opaca e della finestra
trasparente rappresentava un’assoluta innovazione nel settore di film di PVC morbido
prodotto per estrusione, sono state condotte delle prove preliminari che hanno messo in
evidenza le ottime caratteristiche di resistenza alla trazione e alla rottura di tale materiale
plastico sia in fase di test che di produzione. Oltre che della messa a punto di tale tipo di
contenitore, in questo lavoro ci si è occupati della sua caratterizzazione chimico-fisica, di
verificare le sue caratteristiche di biocompatibilità e di stabilità. Data l’applicazione a cui è
destinato, sono state testate le corrispondenze ai limiti previsti delle norme vigenti in
materia di materiali per uso medicale.
La messa a punto della formulazione del materiale ha richiesto qualche aggiustamento
iniziale sia dal punto di vista del processo che nella percentuale di materie prime
impiegate al fine di ottenere il giusto rapporto satinatura-funzionabilità, sempre tenendo
sotto controllo la possibilità di una produzione industriale su larga scala e che
mantenesse contenuti i costi in modo da rendere questo materiale quanto più utilizzabile
possibile.
I vari test relativi alla caratterizzazione fisico-chimica del materiale, si sono svolti secondo
il programma prestabilito, confermando la natura di Smart Flat® come stabile sia dopo
sterilizzazione che con il passare dei mesi (dati ottenuti mediante studi di stabilità
accelerata); il rilascio di plastificante è risultato essere paragonabile a quello dei prodotti a
base di PVC plastificato già in commercio; tutti i test prescritti dalla normativa vigente
relativi alla natura chimica del materiale, quali acidità ed alcalinità della soluzione in esso
contenuta, sostanze riducenti e assorbanza UV, rientrano nei limiti previsti ed aprono
quindi la via alla vendita del materiale in studio nei settori dell’industria farmaceutica.
Gli studi di biocompatibilità come la citotossicità cellulare, l’impianto nei conigli e la
reattività intracutanea, hanno fornito risultati incoraggianti dimostrando che il materiale
risulta inerte nei confronti dei tessuti biologici.
I buoni risultati ottenuti sia sulla caratterizzazione che sull’aspetto estetico di Smart Flat®
hanno fatto pensare all’utilizzo di tale materiale per la produzione di sacche destinate alla
conservazione del sangue umano e delle sua frazioni. Infatti, proprio la finestra
trasparente di cui è stata dotata la sacca rappresenta un elemento di grande innovazione
poiché rende la separazione del plasma dalla parte corpuscolata del sangue tramite
lettore ottico automatico molto più efficace rispetto ai materiali tradizionalmente usati che
sono totalmente opachi.
E’ stato quindi necessario verificare dapprima eventuali interazioni del materiale con le
soluzioni anticoaugulanti normalmente impiegate per la conservazione del sangue (SAG
manitolo, CPD, T-Sol): a tali test Smart Flat® è risultato inerte. Si è quindi potuti passare a
test relativi alla funzionalità sanguigna; in particolare è stata esaminata la capacità di
coaugulazione del sangue dopo conservazione e stoccaggio all’interno del nuovo
materiale e si è visto che Smart Flat® non altera la funzionalità degli enzimi responsabili
della coaugulazione e in alcuni casi ha dato addirittura dimostrazione di favorire la vitalità
cellulare per un tempo più lungo rispetto ai materiali tradizionalmente impiegati.
Nel complesso, quindi, questo nuovo materiale ha mostrato risultati soddisfacenti sia dal
punto di vista chimico-fisico, che di stabilità e biocompatibilità. Questi risultati aprono la
possibilità dell’uso di tale materiale per la produzione di contenitori plastici ad uso
biomedicale.
Subjects
Insegnamento
Publisher
Università degli studi di Trieste
Languages
it
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